संयुक्त राष्ट्र/जिनेवा: भारत की भारत बायोटेक अगले सप्ताह WHO से अंतिम सिफारिश की उम्मीद करती है जो एक तकनीकी समिति को “नियमित रूप से और बहुत जल्दी” Covaxin के ईयूएल पर डेटा प्रस्तुत कर रही है।
WHO के शीर्ष अधिकारी ने कहा भारतीय उद्योग पर “भरोसा”
वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसी के एक शीर्ष अधिकारी ने गुरुवार को जोर देकर कहा कि संयुक्त राष्ट्र निकाय उच्च गुणवत्ता वाले टीकों का निर्माण करने वाले भारतीय उद्योग पर “भरोसा” करता है।
हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक, जिसने कोवैक्सिन विकसित किया है, ने वैक्सीन की आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए 19 अप्रैल को विश्व स्वास्थ्य संगठन को ईओआई (रुचि की अभिव्यक्ति) प्रस्तुत की थी।
संयुक्त राष्ट्र की स्वास्थ्य एजेंसी के एक तकनीकी सलाहकार समूह ने मंगलवार को मुलाकात की, जिसने वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग सूची के लिए अंतिम “जोखिम-लाभ मूल्यांकन” करने के लिए कोवैक्सिन के लिए भारत बायोटेक से “अतिरिक्त स्पष्टीकरण” मांगा है।
WHO में एक्सेस टू मेडिसिन्स एंड हेल्थ प्रोडक्ट्स की सहायक महानिदेशक डॉ मारियांगेला सिमाओ ने जिनेवा में प्रेस वार्ता में कहा, “मैं बता दूं कि भारत नियमित रूप से और बहुत जल्दी डेटा जमा कर रहा है, लेकिन उन्होंने 18 अक्टूबर को डेटा का अंतिम बैच जमा किया।”
वह कोवैक्सिन को आपातकालीन उपयोग सूची देने में देरी पर एक सवाल का जवाब दे रही थीं, जबकि चीनी टीकों सिनोफार्म और सिनोवैक को “डेटा की कमी के साथ” भी मंजूरी दी गई थी।
सिमाओ ने कहा कि जब 26 अक्टूबर को कोवैक्सिन के लिए ईयूएल पर चर्चा करने के लिए तकनीकी सलाहकार समूह की बैठक हुई, तो उन्होंने भारत बायोटेक से अतिरिक्त स्पष्टीकरण मांगा। Covaxin EUL के अंतिम जोखिम-लाभ मूल्यांकन के लिए तकनीकी सलाहकार समूह 2 नवंबर को फिर से बैठक करेगा।
उन्होंने कहा कि WHO भारत बायोटेक के संपर्क में है और “दैनिक बातचीत” और कॉल और मीटिंग करता है, यह “स्पष्ट करने के लिए की अतिरिक्त डेटा की क्या आवश्यकता है” जो तकनीकी विशेषज्ञ समूह को प्रस्तुत किया जाना है।
एस्ट्राजेनेका कोविशील्ड वैक्सीन बनाने वाले सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया के संदर्भ में उन्होंने कहा, “किसी विशिष्ट निर्माता का उल्लेख किए बिना मैं स्पष्ट कर दूं और कि हमने पहले वर्ष में एक भारतीय निर्माता का आकलन किया है और इसमें 30 दिन लगे।”
“तो यह एक या दूसरे टीके के साथ तेजी से आगे बढ़ने के बारे में नहीं है … हमें वास्तव में भारतीय उद्योग पर भरोसा है। भारत दुनिया में विभिन्न प्रकार के टीकों का उत्पादन करता है, उच्च गुणवत्ता वाले टीके।
हम अभी इस बाहरी सलाहकार समूह द्वारा मूल्यांकन के अंतिम चरण में हैं और हमें अगले सप्ताह WHO को अंतिम सिफारिश मिलने की उम्मीद है। मुझे आशा है कि यह अच्छी तरह से समझा गया है।”
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उन्होंने कहा कि यह उजागर करना महत्वपूर्ण है कि आपातकालीन उपयोग सूची जारी करने के लिए WHO जिस प्रक्रिया का उपयोग करता है वह एक बहुत ही पारदर्शी प्रक्रिया है और इसमें किसी भी गोपनीय जानकारी को छोड़कर “कोई रहस्य” शामिल नहीं है।
“बाकी सब कुछ, जो प्रक्रियाएं डब्ल्यूएचओ उपयोग करती हैं, वे स्वतंत्र हैं कि कौन सा देश वैक्सीन का निर्माण कर रहा है,” उन्होंने कहा, यह प्रक्रिया उपलब्ध सर्वोत्तम अंतरराष्ट्रीय मानकों पर आधारित है।
सिमाओ ने यह भी कहा कि कभी-कभी WHO को निर्माता का निरीक्षण करने की आवश्यकता होती है, अगर उसने हाल ही में कार्यकाल का निरीक्षण नहीं किया है।
“यह भारत का मामला नहीं था। हमें भारत का निरीक्षण करने की आवश्यकता नहीं थी,” उन्होंने कहा, एक बार निर्माता ने डब्ल्यूएचओ को सभी डेटा जमा कर दिया है तो इसे बाहरी तकनीकी सलाहकार समूह द्वारा मूल्यांकन के लिए रखा जाता है, जो इसमें छह अलग-अलग राष्ट्रीयताओं के विशेषज्ञ शामिल हैं और वे डब्ल्यूएचओ द्वारा एकत्र किए गए सभी डेटा को देखते हैं, जो निर्माता द्वारा आपातकालीन उपयोग सूची की सिफारिश में प्रदान किया गया है।
उन्होंने कहा कि दो चीनी टीकों के मामले में भी, समूह ने अतिरिक्त स्पष्टीकरण मांगा था और चीनी टीकों का आकलन करने के लिए पूरी प्रक्रिया का पालन किया गया था।
चीनी टीकों में से एक को पहली तकनीकी सलाहकार समूह की बैठक के एक महीने बाद आपातकालीन उपयोग सूची जारी किया गया था, जबकि दूसरा टीका छह सप्ताह के बाद ईयूएल दिया गया था, उन्होंने कहा।
सिमाओ ने कहा कि फिलहाल, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन सहित, WHO आठ वैक्सीन उम्मीदवारों का आकलन कर रहा है।
उसने कहा कि भारत बायोटेक ने 6 जुलाई को रोलिंग सबमिशन शुरू किया था। “हम इसे एक बहुत ही जरूरी मामला मान रहे हैं और हमारे पास इस विषय पर सातों दिन काम करने वाली टीमें हैं।”
Covaxin के सवाल का जवाब देते हुए, WHO के महानिदेशक डॉ टेड्रोस एडनॉम घेब्रेयसस के वरिष्ठ सलाहकार डॉ ब्रूस आयलवर्ड ने कहा कि “तनावपूर्ण स्थिति में हम सभी इस महामारी में काम कर रहे हैं, यह इतना महत्वपूर्ण है कि हम उस जानकारी में सटीक हों जिसका हम उपयोग करते हैं और जिसे हम साझा करते हैं, और हम केवल इस बात को उजागर करना चाहते हैं, रिकॉर्ड पर होना चाहिए, कि जिस तरह से इस मुद्दे को प्रस्तुत किया गया था, उसमें कई गलतियां थीं।”
उन्होंने कहा कि ईयूएल तिथियों, प्रक्रिया के बारे में वास्तविक जानकारी WHO की वेबसाइट पर पारदर्शी रूप से उपलब्ध है।
“हम इन प्रक्रियाओं को यथासंभव तेज़ी से आगे बढ़ाने के लिए महानिदेशक के अधीन संगठन में ऊपर से प्रतिबद्ध हैं। लेकिन बहुत स्पष्ट है, वैक्सीन को ईयूएल करने की समयरेखा निर्माताओं पर 99% निर्भर करती है, गति, पूर्णता जिसके साथ वे डब्ल्यूएचओ के लिए मूल्यांकन करने वाले स्वतंत्र समूहों को डेटा प्राप्त कर सकते हैं। हम बस उस बिंदु पर बहुत स्पष्ट होना चाहते हैं।”
आयलवर्ड ने कहा कि डब्ल्यूएचओ का काम ज्यादा से ज्यादा लोगों की और जितनी जल्दी हो सके जान बचाना है। इसमें यह सुनिश्चित करना शामिल है कि कोई भी उत्पाद अप्रयुक्त न हो।
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जबकि संगठन सब कुछ करता है, उन्होंने कहा, “हमें निर्माताओं, नियामक एजेंसियों, अन्य लोगों की ज़रूरत है जिनके साथ हम काम करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि उनके पास उन निर्धारणों को करने के लिए आवश्यक जानकारी है। हमें यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि उत्पाद सुरक्षित और प्रभावी हैं और सही गुणवत्ता के लिए उत्पादित किए गए हैं। और इसमें थोड़ा समय लगता है, लेकिन यह वैश्विक सुरक्षा के हित में है।”
डब्ल्यूएचओ की मुख्य वैज्ञानिक सौम्या स्वामीनाथन ने कहा कि जिन लोगों ने टीके प्राप्त किए हैं, जिन्हें डब्ल्यूएचओ या किसी अन्य मुख्य कठोर नियामक एजेंसियों द्वारा अभी तक अनुमोदित नहीं किया गया है, उन लोगों के तनाव की उच्च मात्रा का एक कारण यात्रा पर लगाए गए प्रतिबंध हैं।”
उसने दोहराया कि अंतर्राष्ट्रीय स्वास्थ्य विनियमों की समीक्षा करने वाली आपातकालीन समिति ने पिछले सप्ताह फिर से बैठक की और अपनी पिछली सिफारिशों को रेखांकित किया कि देशों को यात्रा के लिए प्रवेश के लिए एकमात्र मानदंड के रूप में टीकाकरण की स्थिति या चयनात्मक टीकाकरण स्थिति का उपयोग नहीं करना चाहिए।
भारत बायोटेक के कोवैक्सिन और एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी के कोविशील्ड भारत में व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले दो टीके हैं।
WHO ने अब तक आपातकालीन उपयोग के लिए फाइजर-बायोएनटेक, एस्ट्राजेनेका-एसके बायो/सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया, जॉनसन एंड जॉनसन, मॉडर्ना और सिनोफार्म के कोविद -19 टीकों को मंजूरी दी है।
